Medikal Maske Üretiminde Hangi Belgeler Alınmalı?

Özellikle Türkiye yüz maskesi üretiminde yurtdışından en çok maske talebinin yapıldığı ülkeler arasında ilk sıralarda yer alıyor. Medikal maske üretimi konusunda ise ilk dönemde firmaların kafaları oldukça karıştı.

Kaç Çeşit Yüz Maskesi Bulunuyor?

Tek kullanımlık yıkanabilir olan yüz maskeleri genellikle medikal olmayan maske sınıflandırması içerisinde yer alırken, tıbbi amaçla ameliyathanelerde, hastanelerde kullanılan medikal ürünler ise zorunlu olarak CE ve iso 13485 belgesiyle satışına izin veriliyor. Eğer üretilen maskede bu belgeler yok ise tıbbi (medikal olmayan maske) maske sınıfına giremiyor.

Bununla birlikte sadece bu belgelerin üründe olmasıyla tıbbi maske üretim şartı yerine getirilmiş olmuyor. Sağlık Bakanlığının medikal yüz maskesi üretimiyle ilgili yasal mevzuat gereklerinin de üretici firmada sağlanmış olması zorunlu öncelikler arasında bulunuyor. Yönetmelik dışı maske üretiminin medikal kullanıma uygun olması mümkün değil.

Eğer üretici firma Covid-19'dan korunma amacıyla insanların kullanabileceği maskeler üretecek ve bu maskeleri yurt dışına ihraç edecekse bu durumda medikal kalite yönetim sistemini uygulaması ve yetkili akredite kuruluş denetçileri tarafından denetlenerek uygun olması halinde belgelendirilmesi gerekiyor.

ISO 9001 kalite yönetim sistemiyle benzerlikler gösteren medikal kalite yönetim sistemi arasında en belirgin fark medikal firmalarının uyması gereken yasalara uygun yönetim sisteminin hazılanması oluyor. Bu açıdan 9001 medikalciler için yeterli olamayabiliyor.

ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi ile CE İşareti Arasında Fark Nedir?

Aslında bu konu kafa karıştıracak kadar karmaşık değil. Çok kısaca alıntı yaptığımız Adlbelge ISO 13485 konusunda yayında olan web sayfasında bu belgenin ürüne değil yönetimsel yapıya verildiğini okuyoruz. Medikal firmalarının yüz maskesinin uluslararası standartlara uygun olmasını istiyorlar ise alacakları işaret CE yönetmeliğine uygun üretim ile mümkün. CE bu konuda doğrudan maskenin dünya çapında kabul gören şartlarının tanımını yapıyor ve bu nedenle doğrudan laboratuvar testleriyle tescilleniyor.

Medikal kalite yönetim sistemi ise tıpkı 9001'de olduğu gibi üretim kayıtlarının, süreç ve prosedürlerin kayıt altına alınması olarak açıklanabilir. Sanırım yukarıda yer alan açıklamalar her iki durumda da farkları açık şekilde ortaya koymaktadır.

En çok merak edilen sorulardan biri ise bu belgelerin kimin tarafından verildiği? Devlet mi veriyor yoksa özel firmalar mı? Belgelendirme kuruluşları mı? Yabancı akreditasyon kurumları mı?

Tüm bu standartların kaynağı uluslar arası çeşitli birliklerdir. Bu örgütler çok sayıda devletin katılımıyla meydana gelirler. Her üye devletin örneğin medikal ile ilgili teknik ve yetkili komiteleri ilgili belgelendirme standart şartlarını uzun dönemli görüşmeler neticesinde ortaya koyarlar. İlk önce taslak standart hazırlanır. Bazı test çalışmaları ve deneme sürümleri sonrasında asıl standart yayınlanarak tüm dünya devletlerinin ortak kullanımına açılır.

Türkiye'de bu konuda yetkili kurum TSE olmakla birlikte akreditasyon ve belgelendirme çalışmalarında TÜRKAK yetkilidir. Tabi CE şartlarında olduğu gibi bunlar sektör ve risklere göre gruplara ayrılmıştır.

Aniden ortaya çıkan Covid-19 salgını Türkiye'de ve dünyada salgın öncesinde minimum sayılarda olan maske üretimini aniden artırınca neredeyse hiçbir belgelendirme firması bu kapsamda akredite olmadığı ve Covid-19 nedeniyle akreditasyon ana kurumlarının çalışmalarını durdurması nedeniyle yeni akreditasyon yetkisi verilmeyişi ortaya çok sayıda maske üreticisinin çıkmasına rağmen medikal ve CE sertifikasyonlarının ciddi manada aksamasına neden oldu.

Belki de bu nedenden ötürü TSE Tıbbi olmayan maske ihtiyacını üretimiyle birlikte kontrol altına almak için hızlı ve etkili bir standart yayınlayarak kısa dönemli krizin önünü başarılı bir tedbirle almış oldu.

Medikal Firmalarında Önemli Noktalar

Medikal firmalarının en önemli konusu kontaminasyonun engellenmesidir. Söz konusu olan bulaşıcı hastalıklar ve bunlara bağlı hastanelerde kullanılacak tıbbi ekipman ve malzemeler olunca işin ciddiyeti daha da netleşiyor. Düşünün Covid-19 şartarında bile bulaşma oranı ve yayılım hızı bu kadar yüksekken ameliyatlarda kullanılan tıbbi malzemelerin temizlik ve hijyeni çok daha ön plana çıkıyor.

ISO 13485 ve CE belgesi almak isteyen firmaların öncelikle bu sayfaya göz atmaları ve sonra fiyat, pazar araştırmalarına yön vermeleri sonraki adımda yatırıma girişmeleri daha mantıklı bir yaklaşım olacaktır.